局各处室、检察分局、直属单元：

为贯彻落实《国度药监局 农业农村部 国度林草局 国度中医药局对于发布〈中药材分娩质地处理范例〉的公告》（2022年第22号）等精神，结合我省本色，省局接洽制定了《江苏省药品监督处理局鼓动〈中药材分娩质地处理范例〉实施决策（试行）》，现印发给你们，请负责撤职奉行。

江苏省药品监督处理局

2025年8月5日

江苏省药品监督处理局鼓动《中药材分娩质地处理范例》实施决策（试行）

为贯彻落实《国度药监局 农业农村部 国度林草局 国度中医药局对于发布〈中药材分娩质地处理范例〉的公告》（2022年第22号，以下简称《公告》）以及《国度药监局概述司对于印发〈中药材分娩质地处理范例〉监督实施示范援救决策的见告》（药监综药管函〔2023〕313号，以下简称《示范援救决策》）等精神，从泉源拔擢中药质地，有序鼓动《中药材分娩质地处理范例 》（以下简称中药材GAP）的实施，促进中药材范例分娩和中药产业高质地发展，结合我省本色，制定本实施决策（不含动物类中药材）。

一、职责筹画和任务

坚捏问题导向、协同发展，统筹监管和职业，建立本领指导和检察职责机制，发扬“中药企业+训导基地”等产业步地，优化完善延长检察等职责举措，带领中药材分娩企业和中药材训导基地捏续分娩适应中药材GAP要求的中药材，推动中药分娩企业积极使用适应中药材GAP的中药材，并将中药质地处理体系延长至中药材产地，酿周至链条质地安全风险管控体系。

（一）遴择要点企业和品种。字据我省中药发展和中药材分娩本色，遴择适应条目的中药分娩企业使用适应GAP的中药材分娩要点品种。

遴择企业应具备以下条目：1、质地体系健全、产业发展基础较好、带领带动能力强（中药饮片、中药配方颗粒分娩企业和中成药上市许可捏有东说念主）；2、有自建、共建、分享等适应中药材GAP 要求的中药材训导基地，训导品种大概捏续供应；3、在《药品分娩质地处理范例》体系下建立中药材GAP 干系专科机构和东说念主员团队，结合中药材供应商审核，将质地适度体系延长到中药材产地处理；4、邻接三年监管未出现严重问题，无关键犯科非法手脚，无不良信用记载。

遴择要点品种应聚焦范例化发展基础较好的中药材品种，优先选拔中药打针剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材分娩的中药饮片或者其他中成药大品种。（株连单元：各检察分局、药品分娩监管处）

（二）指导企业开展自评阐述并组织审核。督促中药分娩企业在《药品分娩质地处理范例》体系下建立中药材GAP干系处理机构、处理轨制、开展培训，结合中药材供应商审核，将质地适度体系主动延长到中药材训导基地；指导适应条目的企业字据中药材GAP及干系本领要求接洽制定里面评估表率，对相应中药材是否适应中药材GAP要求开展评估，包括中药材的训导、采收、加工、产能产量及捏续供给等信息。企业自评及格后，酿成中药材GAP适应性自评阐述，经属地检察分局初审并出具审核观念后，将扫描件及纸质件报送至省局药品分娩监管处（中药材GAP适应性自评阐述材料清单见附件1）。

饱读舞省内具备一定条目的中药材分娩基地加强质地处理，对照《中药材分娩质地处理范例》《中药材GAP检察指南》等主动开展自查自评职责，先行先试。（株连单元：各检察分局、药品分娩监管处）

（三）开展检察并公开恶果。省局药品分娩监管处在收到审核及格的企业自评阐述后，制定检察决策、明确检察要点、构成检察组，按照《江苏省中药材GAP监督实施检察要点及风险评定原则》（附件2），对企业中药材GAP适应性开展现场检察和延长检察，必要时邀请国度药监局中药材GAP行家职责构成员参加（株连单元：药品分娩监管处、省局审核检察中心）。依据企业自评阐述和现场检察情况，经概述评定适应要求的，在省局网站公开检察恶果信息，公开的内容包括被检察中药分娩企业称呼、中药品种、中药材分娩企业称呼、中药材品种以及训导基地分娩单元地址、地舆坐标等信息，触及企业营业玄机等信息以外。检察发现需要进一步完善的，不错在企业整改完成并经证据后公开检察恶果。中药材产地不在本辖区的，商请中药材产地省级药品监管部门连结或者协助检察；对其他省级药品监管部门已完成中药材GAP延长检察并已公示的，经疏浚明赐与招供。（株连单元：药品分娩监管处）

（四）范例GAP标志。按照国度药监局《示范援救决策》的要求，指导中药分娩企业自评适应GAP后不错按挨次在中药标签中标示“药材适应GAP要求”，中成药应当是处方中的总共植物、动物起原药材均适应GAP后方可标示，并按干系挨次进行标签变更。（株连处室：药品分娩监管处、行政审批处）

二、相关要求

（一）加强组织带领。省局建立由局分担带领为组长的鼓动中药材GAP职责组，加强对中药材GAP实施职责的组织带领。各部门、单元要深化意志实施中药材GAP援救职责紧迫性，充分发扬中药材GAP行家组及行业内本领行家的指导和本领守旧作用。要切实加强检察员军队能力援救，提高职业企业能力，有序带领和鼓动中药分娩企业中药材GAP实施职责。

（二）强化协同劝诱。要主动加强与农业农村、卫健、医保、林业、中医药等干系部门的协同劝诱，作念好中药材种子种苗接洽和供给、基地和训导生息筹画、插足品使用、采收加工、质地适度等本领指导和职业，指导各地强化中药材质地监测和范例中药材趁鲜切制职责。

（三）争取各方支捏。要宣传扩充中药材GAP在中药材范例化发展中的紧迫作用，营造适应中药传承革命发展的考究氛围。要按照《中共江苏省委 江苏省东说念主民政府对于促进中医药传承革命发展的实施观念》《江苏省推动中医药振兴发展关键工程实施决策》等要求，积极推动中药材GAP援救与腹地中药产业发展筹画密切结合，带领建立鼓动中药材范例化发展引发机制。

三、其他事宜

本决策由江苏省药品监督处理局负责评释，自2025年9月5日起实行kaiyun官方网站，有用期至2027年9月4日。